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铂德电子烟向美国FDA提交9项PMTAPMTA申请

9月8日晚上,北京时间(美国东部时间9月8日,美国东部时间),Platinum 电子烟正式向美国食品和药物管理局(FDA)提交了9项PMTA申请,包括6种类型电子烟 烟油和3个硬件。董事会本次提交的6项烟油 PMTA申请具有重大意义,因为只有中资公司BOD于9月9日截止日期之前提交了烟油的PMTA申请,这意味着将有很长的时间将来。在一段时间内,美国烟油 市场只会有一名来自Pride的中国资助的烟油玩家。

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PMTA代表“烟草产品的上市前申请”。根据FDA规定,所有在2007年市场之后进入美国的烟草产品都必须向FDA提交样品,测试报告等铂德电子烟全国专卖店,并说明该产品的制造过程。 ,证明其安全性。这意味着几乎所有在美国销售的电子烟产品都包括在内。

根据FDA规定,提交申请的截止日期为美国时间2020年9月9日。在截止日期之前申请的产品可以继续在美国市场出售,直到申请被FDA批准或拒绝为止香港电子烟,并且9月9日未提交PMTA申请的产品将被下架。 9月9日之后提交的产品只有在获得批准后才能上架。这意味着9月9日已成为美国产品命运的分水岭。

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根据PMTA的要求,除了提供样品,解释制造过程和使用方法外,制造商还需要对产品进行科学分析,而FDA将调查该产品对人体的可能危害。身体。因此,烟油的PMTA比硬件要困难得多,而且成本也不是一个数量级。

根据FDA的要求,硬件和烟油都必须提交PMTA申请,并且烟油需要通过FDA实验批准的第一阶段和第二阶段,这很难申请。

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根据白金官方公告,每个硬件的申请费为200万元,每个烟油的申请费为2000万元,是前者的10倍。

Bode总共为电子烟 烟油提交了6份申请。根据上述要求,该公司对烟油进行了毒性电子烟批发,成瘾性和吸重力研究,并进行了气雾剂理化分析,对消费者的人群实验以及数十万页的书面材料。

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Brad在提交PMTA申请后收到了FDA的回复信

BOD创始人兼首席执行官王泽奇表示,该公司自2017年以来一直在为PMTA准备相关材料,并与FDA保持了良好的沟通。据报道,BOD Corporation于2013年在美国成立,迄今为止一直从事烟油研发。董事会于2016年进入市场。在2018年,BOD成为整个产业链电子烟中的中资控股和美国运营公司。

在过去的两年中,中国的电子烟行业经历了起伏。由于oem模型是电子烟行业的主流,因此大多数品牌只有营销和渠道,而没有研发和技术。在资本的追求下,整个电子烟行业都在发挥其核心作用,并且各种营销方法正在陆续出现。但是面对PMTA的严格规定,他们只能表现出自己的怯ward。毕竟,申请PMTA是真的。

截至发稿时间,9月9日已经过去。除铂金外铂德电子烟全国专卖店,在中国小烟的许多品牌中小烟电子烟,没有一个提交过PMTA申请,甚至没有提交硬件,更不用说烟油了。

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