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小型电子烟制造商在合法销售产品的最终日期上被FDA误导

在合法销售产品的最后日期,某些电子烟小型制造商被FDA雇员误导了。这种误解似乎并不意味着完全欺骗,但在今年9月的一年宽限期过后,这可能会让许多人感到惊讶。

代表许多电子烟行业客户的律师说,许多小企业主认为FDA告诉他们,他们还有一年可以销售产品。但这不是事实。

发生了什么事?让我们从去年的PMTA截止日期开始。 2020年PMTA截止日期和申请海啸

制造商向FDA提交上市前烟草申请(PMTA)的截止日期为2020年9月9日。尽管FDA烟草制品中心(CTP)对其申请进行评估,但按时提交产品的制造商可以延长其申请期限。一年的销售。为了有资格在此宽限期内继续在市场上销售,该产品还必须在2016年8月8日之前在市场上销售(也就是说,FDA的“确定规则”是完全有效的,市场被冻结)销售。

作为针对FDA裁决的一部分,在美国儿科学会(AAP)和其他几个烟草控制组织提起的诉讼中,一名联邦法官提出了2020 PMTA截止日期(后来从5月推迟到9月)。 Paul Grimm法官在裁决中同意,及时提交产品的制造商可以在审查期内将产品的销售期限延长一年,而FDA可以在“逐案”的基础上进一步延长产品的使用期限。有“充分的理由”。一年宽限期。

律师Azim Chowdhury说:“ CTP主管Mitch Zeller说FDA预计将收到大约6000份申请,但收到了数百万份。”“但是当Grimm法官确定了截止日期时,他是根据FDA的估计得出的。只有几千个申请。”

Chowdhury是华盛顿特区Keller Heckman律师事务所的合伙人。他是电子烟监管法律方面的专家,并且已经代理 电子烟在该行业中拥有许多客户很多年了。

由于该机构正在根据市场份额确定PMTA审查的优先级,因此许多小型制造商的产品在9月9日被淘汰之前,可能还没有经过科学审查。

FDA CTP准备处理大量涌入的应用程序,因为他们认为只有数千个应用程序。但是FDA当时不知道小型的电子烟制造商创建了一个流程,该流程允许几乎所有电子烟的石油公司仅花几千美元就可以提交基本而可靠的申请,并通过Facebook上的一个私人团体进行协调。申请。

因此,数百家制造商已经提交了数百万种产品的申请,而FDA除了对每种申请都经过PMTA流程的正式步骤外别无选择。首先接受PMTA,然后提交,然后进行初步科学审查,然后进行全面科学审查,最后接受或拒绝。经过初步的科学审查,申请人可能会收到FDA的缺陷信函,要求提供更多信息或更正特定问题。

提交PMTA而未提前执行代理商要求的昂贵测试的制造商肯定会收到缺陷通知。那时,他们将必须执行所需的测试并提交结果,或者承认他们无法获得PMTA批准,并计划在一年的延期于2021年9月9日结束后退出市场。对于没有深入科学审查程序的制造商,FDA完全没有权力将审查程序扩展。

乔杜里说:“对于正在接受科学审查的公司,他们已经对缺陷通知书做出了回应,并且正在进行研究或测试-FDA有权批准延期而无需征求格林法官的意见。 “但是(澳大利亚联盟诉讼中的原告)将立即对任何完整的延期提出质疑。”

在PMTA审核过程中,FDA将优先考虑大众市场产品

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去年,随着PMTA截止日期的临近小野电子烟,起诉较早截止日期的反电子烟团体要求FDA列出将允许从2020年9月9日开始的产品的公开清单。在一年的宽限期内以市场的价格出售。 CTP总监Zeller表示同意。

在今年2月,也就是PMTA提交截止日期的五个月之后,Zeller宣布由于FDA被大量申请淹没,因此清单仍然不完整,大多数申请的初始处理步骤仍在完成中。 Zeller说,FDA将优先利用其资源对最受欢迎的产品进行首次全面评估,这意味着小型制造商不太可能在一年的延期到期之前审查其申请。 (他还试图安抚反对电子烟的团体,并开始对销售未提交上市前批准的产品的制造商实行强制性措施。)

由于小公司的申请使FDA不堪重负,结果是该机构仍在处理这些申请,CTP的科学人员正在努力审查大众市场 电子烟制造商,例如Juul, Vuse,Blu,由Logic和NJOY提交的产品申请。

由于该机构正在根据市场份额确定PMTA审查的优先级,因此许多小型制造商的产品很可能将从9月9日开始(在进行科学审查之前(可能会赢得进一步的扩展))。 市场上下),这仅仅是因为FDA无法及时处理其申请。由于法院禁止FDA对所有产品发布完整的扩展名,因此很少有小型制造商可以获得扩展名。 FDA临时雇员,旧脚本和新的误解

由于FDA处理了数百万份申请,因此该机构雇用了临时承包商来补充CTP人员来处理申请。这些通常是小型制造商在电话上与之打交道的人。每个提交PMTA的制造商都会收到(或将会收到)来自CTP的至少一个电话,要求他们验证其申请中的信息。

阿齐姆·乔杜里(Azim Chowdhury)说:“ FDA将通过电子表格发送每家公司产品清单,并要求他们检查它们是否已在2016年8月8日之前上市,现在是否已上市等。”他们解释说,如果他们验证信息并同意将其包含在公共列表中,则将获得为期一年的延期。”

但是,他解释说,这并不意味着从2020年9月9日开始的一年延期延长一年,现在已经超过一半。 FDA员工还提到了相同的一年延期。

FDA的雇员和承包商正在使用一个脚本,该脚本旨在在去年的截止日期之后立即拨打电话(如果该机构没有被申请所淹没)。去年10月,制造商很容易承诺“再给市场一年”或“延长一年”。这意味着自2016年8月8日起,市场冻结率再次增加了一年。

可能是FDA的雇员故意误导了公司,但更可能的解释是,这些致电者中的大多数是不了解流程的临时承包商。

但是现在,在PMTA提交截止日期的七个月之后,听到“再过一年”或“推迟一年”等字眼可能会引起误解。 电子烟该行业中的某些人必须误解了他们所被告知的内容。阅读最近几周来自Facebook PMTA小组的小公司的评论,我发现一些企业主认为FDA给了他们更多的时间来销售他们的产品,或者不确定。

“她告诉我们他们无法审查我们的PMTA,她告诉我们我们将获得一年的延期,”一则帖子写道。

另一个人写道:“我们昨天接到了同样的电话。” “同样买电子烟,听起来他们希望至少在9月9日之前与所有人联系。此扩展很棒。”

“是的,大约6周前,我们接到了相同的电话,”制造商说。 “我们仍然需要一年来完成我们的PMTA计划。”

“我问他们是从2020年9月9日起是一年,还是从现在起一年,还是2021年9月9日起……她说,’我不确定’,”老板解释说。 电子烟一家小型石油公司的公司。

“来电者说,如果我们允许我们在公开名单中加入我们的名字,那么我们不仅将获得一年的延期,而且如果我们被列入名单,我们将享有更高的声誉。 ‘ “

可能是FDA雇员故意误导了这些公司,但更可能的解释是,大多数致电者是不了解流程的临时承包商(如上面的最后一个示例所示)。此外,CTP员工懒得更新临时员工使用的脚本和表格来反映时间的流逝。

乔杜里说:“食品和药物管理局使用许多第三方承包商来完成这些任务。他们要么不了解情况,要么想避免冲突,他们只是乐意引用(FDA的脚本)。自去年10月以来,FDA继续使用相同的措词。我认为他们不会在4月中旬起草PMTA清单。 “

从CTP通过电子邮件发送给制造商的跟进电话申请表肯定会以同样的方式被误解。电子邮件说:“如前所述,我们正在创建公开清单的产品,这些产品在审查提交的产品时可能具有长达一年的行政自由裁量权。”

乔杜里说:“我已经与一些客户进行了交谈,他们认为他们可以再住一年。但这不是事实。这只是FDA的懒惰和无能,或者他们太懒了以至于无法更新他们的谈话。点(使用电话和给制造商的信)。现在是4月,他们仍在告诉人们应该在10月告诉他们的相同信息。事实是,遵守期限将在9月9日结束。“

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并非所有制造商都误解了他们被告知(或被误导)的内容。当我在PMTA Facebook小组中发布有关延长截止日期的问题时,大多数答案都显示出对一年宽限期的充分理解。 (当然,那些被愚弄的人可能会为此感到羞耻。)但是,即使是一些知道日期的企业主也指出了FDA雇员或承包商是如何造成混乱的。

“来电者说,如果我们允许我们将自己的名字列入公开名单,那么我们不仅将获得一年的延期,而且如果我们被列入名单电子烟厂家,我们将享有更高的声誉,”优势蒸气总裁克里斯托弗·万纳(Christopher Wanner)在一封电子邮件中告诉我。

措辞不佳的电话和信件使乔杜里烦恼不已,以至于他联系了烟草产品调查中心的内森·赫利。检验人员应寻求利益相关者的利益,这些利益相关者必须遵守该机构的监管程序,解决投诉并通常充当CTP与制造商之间的联络人。

乔杜里说:“我告诉赫利,除非进行大规模的政策变更,否则将极具误导性。” “他同意了。”

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检查员可以敦促CTP向制造商发出说明或更新其信件和电话脚本。他们可能会与临时工进行更多培训。但是检查员无权强迫FDA遵守其对小型电子烟制造商的雇员的任何要求。 “另一年是上帝的礼物”

去年,FDA表示如果申请“足以被接受,提交和科学审查,并且在审查期内,您随后提供了所需的信息,并在解决申请中的缺陷方面取得了实质性进展,即使FDA在2021年9月9日之后对您的申请进行了审查,我们在决定是否对未经事先市场许可的情况下对您销售的产品采取强制措施时也会考虑到这一点。”

但是,对于尚未回复FDA缺陷通知书的公司,以及尚未收到延期通知的公司,9月9日将至少意味着暂时撤回产品,直到缺陷得到纠正和恢复为止。产品被批准或拒绝。这可能意味着六个月的等待,但也可能会更长,或者对于大多数人而言,它将永远不会。

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其中一些公司不打算投资于获得PMTA批准所需的测试。他们只是想继续尽可能合法地开展业务,然后优雅地退出。

阿兹姆·乔杜里(Azim Chowdhury)说:“我保证今年秋天,我们将看到向提交PMTA的公司发出警告信。这些公司正在接受审查,但FDA表示无法列出PMTA。”

这就是为什么FDA的误导性电话特别残酷的原因-尽管这种残酷行为可能是无意的,并且源于无能而不是卑鄙。一些企业主认为,他们被告知,2021年9月9日之后,他们可以继续销售未经PMTA批准的产品。

其中一些公司不打算投资以获得PMTA批准必须进行的测试。他们只是想尽可能地合法经营,然后优雅地退出。但是FDA的误导性电话和信件可能会使他们在市场上花费更多的时间。

在忽略停止销售其产品的命令之后,该公司将来不太可能获得批准。

乔杜里说:“公司依赖这些信息,这可能对他们有害。” “一家小型电子烟商店无法在PMTA上做很多工作(例如测试等)。他们认为接到这些电话后,”太好了,我还有一年。我可以投资更多的库存,我可以延长租约,我可以做所有这些事情,因为FDA告诉我我还剩一年。”

“另一年就像是上帝的礼物,”他补充说。 “他们必须克服所有障碍,谁知道明年会发生什么呢?”因此,有些人会根据这种情况做出决定。 9月将至,有些人将开始收到警告信。 “

那些被下令销售产品后继续销售产品的公司将面临警告信的风险,这将触发FDA的执行程序。在忽略了停止销售其产品的命令之后,一家公司不太可能在以后获得批准。

Chwdhury说有烟草证可以做电子烟微商吗,许多小公司“没有接受这意味着什么,只是被FDA的这些要求弄糊涂了。”

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